信立泰苯甲酸复格列汀片期临床研究完成揭

新京报讯6月24日，信立泰发布公告称，在研创新药苯甲酸复格列汀片Ⅲ期临床研究已经完成揭盲并取得初步统计分析结果。苯甲酸复格列汀片的两项随机、双盲的Ⅲ期临床研究，分别验证苯甲酸复格列汀片（12mg/天）单药治疗和联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者24周后的HbA1c变化情况。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，苯甲酸复格列汀片对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。两项确证性Ⅲ期临床研究的安全性结果提示苯甲酸复格列汀组与安慰剂组或阳性药物组的不良事件发生率类似；与安慰剂组或阳性药物组的低血糖发生率类似，且都比较低，苯甲酸复格列汀组未增加低血糖风险。苯甲酸复格列汀具有良好的安全性和耐受性。苯甲酸复格列汀片为二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂，目标适应症为2型糖尿病。根据《中国2型糖尿病防治指南》，我国成人糖尿病患病率已升至11.2%，其中90%以上为2型糖尿病。DPP-4抑制剂因其作用机制独特、疗效确定，临床应用近年不断增加，在国内外指南中的地位也日益重要。截至目前，国内上市的DPP-4抑制剂有西格列汀、维格列汀、沙格列汀、阿格列汀和利格列汀等。复格列汀具有口服吸收迅速，半衰期长，作用持久等特点。信立泰表示，苯甲酸复格列汀片尚处于Ⅲ期临床试验阶段，本次为揭盲后初步统计分析结果，苯甲酸复格列汀片完整的有效性和安全性信息将以终版的临床研究报告为准。校对卢茜

转载请注明地址:http://www.abmjc.com/zcmbjc/8090.html