哪家白癜风医院最权威 http://www.xxzywj.com/m/1、生物样品分析中相关法规对比对照标准物质（常规要求）1.可追溯的可靠来源。2.待测物：须有合格的分析证书（CoA），包含纯度、储存条件、有效期信息、批号等。3.内标：不需提供CoA，只需证明其适用性，例如显示该物质本身或其相关的任何杂质不产生干扰（需要实验证明）。4.技术上，同位素内标的标记个数应不少于2个；而如果待测物结构中如含CL原子，则标记个数须3个或以上。关于同位素内标，一般建议选取C13标记的化合物。原因是：相比于氘代（H2）化合物，C13标记的化合物在“同位素交换反应”上更稳定！同位素内标对待测物的干扰（待测物保留时间处的峰面积大于STD1的20%）2、对照品与标准品也许很多同仁跟我一样，认为对照品就是标准品，是1种物质2种叫法而已，对照品与标准品的概念了解不清。标准品同对照品一样，是指国家药品标准中用于鉴别、检査、含量测定、杂质和有关物质检査等标准物质，均由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。它是国家药品标准不可分割的组成部分。中国药典凡例中对“标准品与对照品”的定义造成这种混淆的主要原因可能是：有的药品（化合物）既有对照品，又有标准品。例如，当用微生物法测定头孢克罗效价时，用的是头孢克罗标准品，用HPLC或UV法测定时，则用其对照品。需要注意的是，即使是同一种物质的标准品和对照品，它们的规格、标定方法以及用途也可能是不同的。3、对照品的常规来源a)中国食品药品检定研究院（以下简称为中检院）的对照品；b)国外药品管理局或国外药典发放的对照品，如EP对照品、USP对照品、JP对照品等；c)由国家标准物质中心或国际认可的标准物质公司出品的标准物质，这类对照品一般多用于金属元素、残留溶剂等；d)国内外试剂公司出售的对照品，如TRC、TLC、Sigma等试剂公司；e)自制的对照品。其中a、b为法定对照品，在使用时首选法定对照品，d为常规同位素内标供应商常用网址常见问题：国家药品标准物质大部分没有规定具体的有效期，为什么？参考国际同类机构的做法，大部分国家药品标准物质不设有效期，而是对现行有效的在售批次进行持续的质量稳定性监测。有一部分国家药品标准物质有有效期，请参照所标示的有效期。新批出来了，是不是旧批就不能用了？原则上是，中检院对仓储的在售标准物质进行质量监测，一旦发现量值不适用，将立即在中检院网站发布停用通知。某品种现售批次的前一批次标准物质，若中检院没有发布停用通知或公布有效使用期限，按说明书规定的条件保存，一般在6个月内可以正常使用。4、对照品贮藏对照品在药品检验中具有十分重要的地位。只有严格按照化学对照品说明书要求使用和贮存对照品，才可以提高药品检验结果的准确性。中国药典凡例中对“贮藏”的规定美国药典对“贮藏”的规定5、纯度与含量纯度的测定：一般采用色谱法（HPLC或GC法），按照面积归一化法测定有机杂质的含量，继而得到纯度数值，未扣除水分与无机盐等。含量的定值：采用质量平衡法，扣除有机杂质，水分，残留溶剂，无机杂质的含量，即为对照品的含量。从准确定量的角度来讲，我们需要用到含量来进行物质量的折算。但纯度亦可明显影响定量结果的质量。一般法定（国家级）对照品均标识的是含量，像TRC、TLC（企业级）对照品均标识的是纯度。6、对照品折算因子计算获得含量值的情况下：折算因子=对照品含量%获得纯度值的情况下：折算因子=(%-水分%-有机溶剂%-无机物%)×纯度%无法直接获得含量值和纯度值的情况下：折算因子=(%-水分%-有机溶剂%-无机物%)×（1-杂质a-杂质b…）对于同位素内标，需要乘以同位素纯度7、对照品的溶解小分子药物：常用的主要溶剂有：甲醇（MeOH)、乙腈（ACN)、二甲基亚砜（DMSO)、N，N-二甲基乙酰胺（DMA)、和水等，如无特殊要求，通常采用DMSO；常用的辅助溶剂有：氨水、甲酸和乙酸（醋酸）等，且一般情况下辅助溶剂的使用体积不大于溶剂总体积的1%。多肽药物：一般来说，少于6个氨基酸的多肽序列，可溶于水中。多于6个氨基酸的多肽序列，可根据其整体电荷数和疏水性选择合适的溶解方式。a)将酸性残基电荷数定义为-1，包括Asp(D)、Glu(E)和C端(-COOH)。b)将碱性残基电荷数定义为+1，包括Arg(R)、Lys(K)、His(H)和N端(-NH2)。需注意：1.建议多肽储存溶液的浓度是1-2mg/ml。2.普通多肽冻干粉可在-20°C保存一年以上，对于已溶解的多肽，建议分装后储存在-20°C（或-80°C）；建议含蛋氨酸、半胱氨酸、色氨酸残基的多肽存储在无氧的环境中，避免氧化。8、对照品运输过程中温度问题图1USP对照品运输过程中相关申明图2TLC对照品运输过程中相关申明图3TRC对照品运输过程中相关申明多家对照品供应商，都是可以容忍大多数对照品进行常温运输，包括USP的对照品（国家级）。上述对照品供应商声明可以加小编
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