杂质1
氢溴酸度洛西汀4-萘基异构体
英文名：Duloxetine4-NaphthylIsomerHydrobromide
化学名：4-(3-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propyl)naphthalen-1-ol,hydrobromide
产物编号：1A
CAS号：-01-9?
杂质2
度洛西汀beta-萘酚-1-yl异构体
英文名：Duloxetinebeta-Naphthol-1-ylIsomer
化学名：2-(3-(Methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propyl)naphthalen-1-ol
产物编号：1A
CAS号：-59-6?
杂质3
度洛西汀醇
英文名：DuloxetineAlcohol
化学名：(R)-3-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propan-1-ol
产物编号：1A
CAS号：-57-2?
杂质4
N-甲基度洛西汀草酸酯
英文名：N-MethylDuloxetineOxalate
化学名：(S)-N,N-dimethyl-3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propan-1-amine,oxalate
产物编号：1A
CAS号：-47-8?
杂质5
α-萘酚(萘-1-醇)
英文名：Alpha-Naphthol
化学名：Naphthalen-1-ol
产物编号：1A
CAS号：90-15-3?
杂质6
4-羟基度洛西汀乙酸酯
英文名：4-HydroxyDuloxetineAcetate
化学名：(S)-4-(3-(methylamino)-1-(thiophen-2-yl)propoxy)naphthalen-1-ol,acetate
产物编号：1A
CAS号：N/A
杂质7
度洛西汀苯基氨基甲酸酯
英文名：DuloxetinePhenylcarbamate
化学名：phenyl(S)-methyl(3-(naphthalen-1-yloxy)-3-(thiophen-2-yl)propyl)carbamate
产物编号：1A
CAS号：-09-1
关连连列杂质
药物剖析杂质
美国药典委员会(USP)崭新系列药物剖析杂质(PharmaceuticalAnalyticalImpurities,PAI)，与USP供给的法定准则物资组合在一同，为企业的活性药物成份和方剂钻研和剖析须要供给了通盘的治理计划。
哄骗药物剖析杂质(PAI)产物以及特定批次的产物消息表可协助您省俭功夫和资本，并消沉与原料和一致性关连的危急。它们可运用于下列方面：
//在初期配方可行性钻研期间停止剖析测试
//在工艺研发经过中停止深入钻研以解释重结晶时的花费
//经过较量保存功夫和/或光谱停止峰审定或确认
//断定相对反应因子
//断定加快实验钻研经过中构成的降解杂质
//辨认在ICH稳固性前提下构成的未知杂质
//断定参比药物中存在的杂质
//剖析法子的开拓，考证和转变
//经过测试未在各论中列出的杂质来停止活性药物成份(API)或方剂的放行
备注：药物剖析杂质(PAI)产物经USP关连行家开拓的自力程序公布。公布程序基于USP原料经管编制界说的内部策略、准则职掌程序和请求。USP已经过ISO:认证。PAI产物与法定USP准则物资不同。
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